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关于无尘洁净室的检测标准

2022-08-22 14:05:00

    随着对医疗器械、保健食品、化妆品、食品安全性要求的提高,越来越多的生产厂家建立起相应的洁净厂房。贵州卫生检测


    各类无尘室洁净度验收检测标准。

 

   1、电子无尘车间


    检测项目:洁净度、温度、相对湿度、风速、噪声、照度、静压差、风量、换气次数、已安装的空气过滤器泄漏、气流流型、自净时间、密闭性、防静电检测、微振等。


    检测标准:GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范

 

    2、生物实验室洁净区/生物安全柜


    检测项目:洁净区:洁净度、气流流向、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度、送风量、围护结构的严密性、防护区排风高效过滤器检漏等。(P3以上实验室需要检测所有参数)生物安全柜:工作窗口气流流向、工作区洁净度、高效过滤器检漏、噪声、照度、箱体送风量、箱体静压差、箱体严密性、垂直气流平均风速


    检测标准:


GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范

GB 14925-2010 实验动物 环境及设施

YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜

 

    3、食品洁净车间


    检测项目:悬浮微粒(洁净度)、温度、相对湿度、静压差、空气浮游菌、空气沉降菌、换气次数、工作区截面风速、新风量、噪声、照度、定向气流、表面微生物(动态)、自净时间、甲醛。贵州卫生检测


    检测标准:GB 50687-2011 食品工业洁净用房建筑技术规范

 

    4、制药车间(GMP车间)


    检测项目:悬浮粒子(洁净度)、温度和相对湿度、静压差、浮游菌、沉降菌(空气中细菌总数)、换气次数、噪声、照度、风量、表面微生物、自净时间(恢复时间)、生产用水(饮用水,纯化水,注射用水)检测等。


    检测标准:

GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

GMP 2010药品生产质量管理规范

 

    5、医院受控环境


    检测项目:洁净手术室/病房:温度、相对湿度、悬浮粒子、自净时间、浮游菌、沉降菌、换气次数、工作区平均风速、静压差、新风量、噪声、照度、末级过滤器检漏,手术室严密性和室内空气项目检测:甲醛、TVOC、苯等。


    一般手术室/病房(非洁净):空气菌落、表面菌落、医务人员手表面菌落数、医疗器械菌落数、紫外线灯辐射照度


    检测标准:

GB 50333-2013洁净手术部建筑技术规范

GB 50325-2020 民用建筑工程室内环境污染控制规范

GB 15982-2012 医院消毒卫生标准


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    在洁净车间(室验收和日常使用中应该注意以下问题∶


    1.气流走向是否合理。在有压差要求的地方,例如:二更对室外,不同洁净级别洁净室之间等,应安装压差表,利于日常检测和管理,如果发现压差达不到要求应及时调整,并注意新风口是否被阻塞。


     2.如果洁净室使用频率不高,在日常不使用的时候也应定期开机 ,使风管内和扩散板上没有过多积尘 ,从而保证使用状态和使用寿命。


    3.在生产过程中如果使用压缩空气时应注意压缩空气要经过三级过滤,保证进入洁净室内的空气是洁净的。否则由于压缩空气本身被污染从而导致整个洁净室被污染 ,使得生产环境达不到要求。


    4、在洁净室使用过程中Z重要的是人员管理,进入洁净室应穿着相应的洁净服,洁净鞋,口罩,按照程序洗手,消毒等,对室内进行定期的清洁,保持洁净室内良好的生产环境。


    5、风量检测对于洁净室是非常重要的,如果新厂房竣工风量达不到要求,那么在设计和施工中存在问题,该洁净室无法通过验收;如果使用过程中风量逐渐减小,因为环境中灰尘较大,回风口、新风口和送风口的过滤器被阻塞,从而导致风量减小,我们应该定期检测风量,并及时更换过滤器,从而保证室内送风量。


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